發(fā)布時(shí)間：2021-02-19 來源：化妝品代加工廠 瀏覽次數(shù)：1986

　　2018年8月3日，國(guó)家局保健食品評(píng)審中心網(wǎng)站發(fā)布了17條有關(guān)化妝品行政許可相關(guān)問題的問答：

　　1、有哪些常見的香料過敏源？

　　答：歐盟化妝品指令中規(guī)定的26種香料過敏源，包括：戊基肉桂醇，戊基肉桂醛，茴香醇，苯甲醇，苯甲酸芐酯，肉桂酸芐酯，水楊酸芐酯，丁苯基甲基丙醛，肉桂醇，肉桂醛，檸檬醛，香茅醇，香豆素，丁香酚，金合歡醇，香葉醇，己基肉桂醛，羥基香茅醛，羥異己基3-環(huán)己烯基甲醛，異丁香酚，苧烯，芳樟醇，2-辛炔酸甲酯，α-異甲基紫羅蘭酮，橡苔（EVERNIAPRUNASTRI）提取物，樹苔（EVERNIAFURFURACEA）提取物。

　　2、對(duì)配方中所用植物原料及植物提取物有何要求？

　　答：原料名稱中未體現(xiàn)植物具體使用部位的，應(yīng)在配方表下的詳細(xì)備注欄中標(biāo)明該原料的植物使用部位。

　　3、對(duì)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》表7中第75項(xiàng)怎么理解？

　　答：氧化型、非氧化型染發(fā)產(chǎn)品使用的染發(fā)劑（發(fā)用著色劑），必須是《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（表7）中的組分。第75項(xiàng)特指“五倍子（GALLARHOIS）提取物”。

　　4、染發(fā)類產(chǎn)品需要做哪些染發(fā)劑檢測(cè)？

　　答：《化妝品行政許可檢測(cè)規(guī)范》中規(guī)定了染發(fā)類產(chǎn)品需要檢測(cè)“氧化型染發(fā)劑中染料”。目前，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中存在兩種染發(fā)劑檢驗(yàn)方法，即“對(duì)苯二胺等8種組分”檢驗(yàn)方法和“對(duì)苯二胺等32種組分”檢驗(yàn)方法。申請(qǐng)人應(yīng)核實(shí)申報(bào)配方，如配方中使用的染發(fā)劑在8種組分以外，32種組分以內(nèi)的，應(yīng)選擇“對(duì)苯二胺等32種組分”的檢驗(yàn)方法。

　　5、防曬類產(chǎn)品需要做哪些防曬劑檢測(cè)？

　　答：《化妝品行政許可檢測(cè)規(guī)范》中規(guī)定了防曬類產(chǎn)品需要檢測(cè)“防曬劑”。目前，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中存在多種防曬劑檢驗(yàn)方法，申請(qǐng)人在申報(bào)防曬類產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)核實(shí)申報(bào)配方，如配方中使用的防曬劑在“苯基苯并咪唑磺酸等15種組分”以外，且有明確的防曬劑檢驗(yàn)方法的（二氧化鈦、氧化鋅除外），應(yīng)加測(cè)該項(xiàng)目檢測(cè)。防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的其他產(chǎn)品加測(cè)防曬劑項(xiàng)目的，要求同上。

　　6、染發(fā)類產(chǎn)品技術(shù)要求中的染發(fā)劑控制指標(biāo)如何填報(bào)？

　　答：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》對(duì)染發(fā)劑指標(biāo)都有限量要求，技術(shù)要求中填報(bào)的限量不得超過《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的限值要求。由于染發(fā)產(chǎn)品多是兩劑按比例混合使用，如配方中添加量超過限值的，可以在技術(shù)要求控制指標(biāo)項(xiàng)目下增加使用時(shí)的混合比例。

　　7、使用于腋下的香體露/噴霧是否應(yīng)該按除臭類產(chǎn)品申報(bào)？

　　答：根據(jù)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例除臭產(chǎn)品定義，如宣稱使用部位為腋下，使用目的是消除不良?xì)馕兜倪@類產(chǎn)品屬于除臭產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按特殊用途化妝品申報(bào)。

　　8、進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)該提供什么樣的市售包裝？

　　答：根據(jù)《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》的要求，進(jìn)口產(chǎn)品在提交許可申請(qǐng)時(shí)，需提交市售包裝。這里的市售包裝有兩種含義，首次申請(qǐng)?jiān)S可產(chǎn)品提交的市售包裝，是指國(guó)外上市銷售的包裝；進(jìn)口延續(xù)申請(qǐng)時(shí)提交的市售包裝，是指在中國(guó)市場(chǎng)銷售的包裝。

　　9、對(duì)產(chǎn)品的使用方法有何要求？

　　答：應(yīng)如實(shí)標(biāo)明產(chǎn)品的使用方法，并明確產(chǎn)品的具體使用部位，不得以“用于所需部位”等模糊用語進(jìn)行表述。

　　10、產(chǎn)品外包裝配方成分部分，在中文標(biāo)簽中已有顯示，是否還需要翻譯？

　　答：根據(jù)《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》的要求，申報(bào)資料所有外文都應(yīng)翻譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。因此，產(chǎn)品外包裝配方成分仍需要在產(chǎn)品外包裝中文翻譯中完整翻譯。

　　11、外包裝中的香料過敏源類物質(zhì)如何標(biāo)注？

　　答：化妝品產(chǎn)品中常會(huì)添加香精或植物油用于調(diào)香。部分香精及植物油類原料，可能會(huì)含有過敏源物質(zhì)，一些國(guó)家（如歐盟）會(huì)要求生產(chǎn)企業(yè)，將超過一定含量的過敏源在標(biāo)簽中標(biāo)注，起到警示消費(fèi)者的作用。在中國(guó)市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品中文標(biāo)簽，同樣有如此要求，即在注意事項(xiàng)部分，標(biāo)注“本品/**原料含有**”的警示用語，不得將此類成分標(biāo)注在全成分標(biāo)識(shí)中，除非在配方中單獨(dú)添加了此成分。

　　12、對(duì)原料“非那西丁”有哪些要求？

　　答：非那西丁常用于染發(fā)類產(chǎn)品。近年來，非那西丁的安全性受到關(guān)注，并被列入世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)致癌物清單——I類致癌物清單。雖然該原料暫未列入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》禁用組分表，但申請(qǐng)人使用該原料時(shí)，需對(duì)其安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)，在申報(bào)產(chǎn)品時(shí)一并提交相關(guān)評(píng)價(jià)資料。

　　13、氣體類推進(jìn)劑申報(bào)化妝品新原料時(shí)，毒理學(xué)試驗(yàn)有什么要求？

　　答：氣體類原料申報(bào)化妝品新原料作為推進(jìn)劑使用時(shí)，一般要求提供以下幾項(xiàng)毒理試驗(yàn)資料：

　?。?）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；

　?。?）急性吸入毒性試驗(yàn)；

　?。?）亞慢性經(jīng)呼吸道毒性試驗(yàn)；

　?。?）遺傳毒性（合適的暴露途徑下）。

　　14、申報(bào)染眉產(chǎn)品有什么特殊要求？

　　答：染眉產(chǎn)品中不得使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》染發(fā)產(chǎn)品準(zhǔn)用染發(fā)劑，并應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽中標(biāo)注“本產(chǎn)品只能暫時(shí)改變眉毛顏色”。

　　15、如何提供風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估依據(jù)資料？

　　答：提供的資料，應(yīng)能顯示法規(guī)或文獻(xiàn)的出處，應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的評(píng)估安全劑量等主要內(nèi)容，若提供的資料為外文的，應(yīng)將所提供的外文資料全部翻譯為中文。

　　16、所提供的外文資料有何要求？

　　答：所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)如實(shí)且完整地譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

　　17、對(duì)原料的使用目的有何要求？

　　答：原料的使用目的應(yīng)根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況如實(shí)標(biāo)注于配方表中，且應(yīng)與原料本身的化學(xué)性質(zhì)及配方體系相符。