發(fā)布時(shí)間：2021-03-02 來源： 瀏覽次數(shù)：1777

　　在《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施后，行業(yè)越來越關(guān)注化妝品新原料的相關(guān)問題。一些企業(yè)反映，不清楚如何申報(bào)化妝品新原料，比如新原料適用于注冊(cè)制還是備案制，提供什么資料等等。

　　在此，我們結(jié)合企業(yè)的問題，以《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》為依據(jù)，對(duì)答案進(jìn)行了梳理和匯總，希望對(duì)讀者有所幫助。

　　在《已使用化妝品原料名稱目錄》范圍之外的原料是新原料。企業(yè)需要特別注意一點(diǎn)，《已使用化妝品原料名稱目錄》正在擴(kuò)容，比如2020年12月新公布的四個(gè)新原料，以及2021年1月面向全社會(huì)公開征求意見的140個(gè)新原料。

　　防曬、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、染發(fā)、著色、防腐等風(fēng)險(xiǎn)程度較高的新原料，以及具有新功能的新原料需要注冊(cè)。除了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定范圍內(nèi)的，其他新原料皆適用于備案制。

　　一是研制報(bào)告，包括研發(fā)背景、基本信息、使用目的等；二是研究資料，包括制備工藝、結(jié)構(gòu)、成分鑒定與理化性質(zhì)等；三是安全評(píng)估資料，包括毒理學(xué)安全評(píng)價(jià)綜述、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)等；四是相關(guān)責(zé)任人信息，包括注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式等。

　　不在《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定注冊(cè)范圍內(nèi)的國(guó)外進(jìn)口新原料，需要提供其在境外上市化妝品中使用三年以上且無安全隱患?xì)v史的資料，具體包括與注冊(cè)或備案原料質(zhì)量規(guī)格相同的原料的購進(jìn)量或銷售量及流向說明；原料使用范圍、在產(chǎn)品中的使用量；含該原料的產(chǎn)品種類、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品包裝信息、相關(guān)產(chǎn)品上市備案或注冊(cè)記錄、產(chǎn)品銷售國(guó)家、銷量情況及上市后不良反應(yīng)情況的說明等資料。

　　適用于備案制的新原料，其備案人通過國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)提交備案資料后即完成備案。

　　適用于注冊(cè)制的新原料，一般可在4個(gè)月內(nèi)得到結(jié)果。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)在受理新原料注冊(cè)申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)資料之日起90個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交審評(píng)意見。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門自收到審評(píng)意見之日起在20個(gè)工作日內(nèi)做出決定。對(duì)符合要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給化妝品新原料注冊(cè)證；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書面說明理由。

　　一是在新原料的三年保護(hù)期中，每年向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交安全性綜述資料。

　　二是自覺接受并配合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行安全監(jiān)測(cè)監(jiān)管，如果三年內(nèi)沒有問題，新原料將會(huì)納入《已使用化妝品原料名稱目錄》，如果出了問題，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷注冊(cè)或者取消備案，同時(shí)召回問題產(chǎn)品。如果化妝品新原料注冊(cè)人、備案人未依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定報(bào)告化妝品新原料使用和安全情況的，情節(jié)較輕的將被責(zé)令改正，處5萬元以上20萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，將被吊銷化妝品新原料注冊(cè)證或者取消化妝品新原料備案，并處20萬元以上50萬元以下罰款。

　　即使超過三年，如果有證據(jù)表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，將開展安全再評(píng)估。再評(píng)估結(jié)果表明化妝品、化妝品原料不能保證安全的，由原注冊(cè)部門撤銷注冊(cè)、備案部門取消備案，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門將該化妝品原料納入禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄，并向社會(huì)公布。

　　新原料的注冊(cè)或備案是一個(gè)系統(tǒng)性的工作，企業(yè)在具體實(shí)施時(shí)可能遇到各種問題，若是閱讀完正文仍沒能解惑，歡迎與我們聯(lián)系?！吨袊?guó)化妝品》雜志社扎根行業(yè)近30年，擁有業(yè)內(nèi)實(shí)力雄厚的專家智庫，包括在化妝品監(jiān)管與檢驗(yàn)檢測(cè)方面深耕數(shù)十年的專家，可以妥善解決每一位讀者的問題。

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