發(fā)布時(shí)間：2020-08-28 來源： 瀏覽次數(shù)：2607

　　8月27日消息，日前據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，上海暫停生產(chǎn)械字號(hào)。據(jù)悉，上海市撤銷的是一類醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，擁有二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)暫時(shí)未受到影響。

　　上海市藥品監(jiān)督管理局官方數(shù)據(jù)顯示，截至2019年，上海市持有有效期內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)955家。其中，持有一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)有255家，占比達(dá)26.7%。

　　1、什么是械字號(hào)

　　械字號(hào)是指醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行國家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，并遵循嚴(yán)格要求做出的產(chǎn)品就是械字號(hào)產(chǎn)品。

　　械字號(hào)產(chǎn)品的特點(diǎn)：

　　A、械字號(hào)產(chǎn)品是有臨床功效的。

　　此類產(chǎn)品經(jīng)過臨觀檢驗(yàn)的，并且將臨床功效寫在說明書上。生產(chǎn)過程嚴(yán)格按照國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，不添加任何激素、 抗生素、重金屬及其他易引起皮膚反應(yīng)的化學(xué)制劑。

　　B、械字號(hào)產(chǎn)品安全性更高。

　　械字號(hào)產(chǎn)品都是經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，特殊人群使用的時(shí)候更安全。如敏感肌、激素臉、玫瑰痤瘡等皮膚抵抗力比較差時(shí)，都可以使用，具有很好的抗敏、抗炎、修復(fù)、保濕的功效。

　　其生產(chǎn)車間必須有專門的凈化車，最低十萬級(jí)。還要通過醫(yī)療器械專用體系認(rèn)證，并且有《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《第三方生產(chǎn)環(huán)境檢測報(bào)告》監(jiān)督?？梢栽谒幍?、醫(yī)院銷售，有些并且可以醫(yī)保報(bào)銷。

　　化妝品OEM械字號(hào)產(chǎn)品需要怎么做加工呢，不是所有的化妝品代加工廠都有生產(chǎn)械字號(hào)醫(yī)用字號(hào)，工廠需要先申請(qǐng)相關(guān)械字號(hào)產(chǎn)品的備案，這個(gè)備案時(shí)間需要六個(gè)月的時(shí)間，費(fèi)用4-6萬不等，工廠備案的械字號(hào)產(chǎn)品，在包裝上體現(xiàn)的名稱、使用方法，后面?zhèn)浒傅男畔?，生產(chǎn)企業(yè)名稱，地址等信息必須和備案信息一致，但是品牌方可以將自己的品牌和外包的設(shè)計(jì)更改，提交外包裝實(shí)物圖片即可。

　　2、國家藥監(jiān)局明確:不存在所謂的“械字號(hào)面膜”

　　隨著公眾的消費(fèi)升級(jí)，醫(yī)療美容越來越貼近我們的生活，各種激光治療、護(hù)膚項(xiàng)目受到消費(fèi)者的追捧。醫(yī)療美容之后，消費(fèi)者往往被推薦使用各種所謂的“械字號(hào)面膜”、“醫(yī)美面膜”（通常標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為“×械注準(zhǔn)”或者“×械備”等），或者被冠以“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”的妝字號(hào)面膜等。械字號(hào)產(chǎn)品被宣稱比普通面膜標(biāo)準(zhǔn)高、功效強(qiáng)、更安全，更適合消費(fèi)者使用。所謂“械字號(hào)面膜”、“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”等，到底是不是消費(fèi)者更好的護(hù)膚選擇呢？

　　國家藥監(jiān)局明確:不存在所謂的“械字號(hào)面膜”。

　　3、上海暫停生產(chǎn)械字號(hào)

　　上海此次大力度整頓械字號(hào)，主要是市場是宣傳不符合規(guī)范，功效被夸大有關(guān)。一開始化妝品行業(yè)內(nèi)涌現(xiàn)各種械字號(hào)產(chǎn)品，械字號(hào)產(chǎn)品本質(zhì)上和妝字號(hào)產(chǎn)品差異無多，而且很多功效都不能做到產(chǎn)品中，門檻高消費(fèi)者意識(shí)淡薄，利潤又高，宣傳上打差異化競爭，真正受到肌膚病困擾患者來說這不僅不能夠自愈，藥監(jiān)局溫馨提醒請(qǐng)正確認(rèn)識(shí)化妝品功效，化妝品不能替代藥品，不能治療皮膚病等疾病。好多械字號(hào)其實(shí)是醫(yī)用冷敷貼，申報(bào)作用目的也只是“表面物理降溫”，但宣傳就變成了抗敏消炎，美白去痘??！械字號(hào)面膜真不如正規(guī)妝字號(hào)的，貼個(gè)械字號(hào)就明目張膽亂來。