發(fā)布時間：2020-12-10 來源：網(wǎng)絡 瀏覽次數(shù)：1944

　　2018年11月9日，國家藥品監(jiān)督管理局(下稱NMPA)，發(fā)布《關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告(2018年第88號)》，宣布自2018年11月10日起，首次進口非特殊用途化妝品由現(xiàn)行審批管理和自貿(mào)試驗區(qū)試點實施備案管理，調(diào)整為全國統(tǒng)一備案管理。

　　上述政策的實施，至今已半年有余。從各地區(qū)實際申報情況來看，由于各地執(zhí)行政策的時間長短不一，經(jīng)驗各別，故各地備案機構對資料的要求和政策把握，是有一定出入的，有的稍寬松，有的偏于嚴苛，也有的糾纏于形式資料細節(jié)，而對技術層面的審查關注不夠或者經(jīng)驗不足。

　　2019年5月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《非特殊用途化妝品備案管理辦法（征求意見稿）》意見》向社會公開征求意見，該意見稿在現(xiàn)行標準的基礎上，根據(jù)當前實際情況，對非特化妝品備案資料作了進一步細化和規(guī)范。

　　一、《意見稿》要求，在首次辦理備案前，境內(nèi)企業(yè)應當通過網(wǎng)上備案平臺報送以下資料進行用戶名稱注冊，注冊需提交的資料如下：

　　（一）備案系統(tǒng)用戶名稱注冊申請書及營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等相關證件，申請書應當由企業(yè)負責人簽字并加蓋企業(yè)公章；

　?。ǘ┯脩魹閭浒溉嘶蚓硟?nèi)責任人的，應當提交企業(yè)備案資料真實的承諾書；

　　（三）境內(nèi)責任人需要同時提交境外備案人簽署的授權書及其公證件。授權書為外文的，應準確譯成標準中文。授權內(nèi)容、授權期限等應當明確具體，同一產(chǎn)品不得授權多個境內(nèi)責任人。

　　二、非特殊用途化妝品備案資料應符合以下一般要求：

　?。ㄒ唬﹤浒纲Y料應當按照非特殊用途化妝品備案管理的要求，逐項整理并按順序排列；

　?。ǘ╇娮影?zhèn)浒纲Y料一般應當使用原件進行掃描后上傳至網(wǎng)上備案平臺，資料內(nèi)容應當完整并保持清晰可辨認；

　?。ㄈ┏龣z驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由備案人或境內(nèi)責任人逐頁加蓋公章或騎縫章；

　?。ㄋ模﹤浒纲Y料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致；

　?。ㄎ澹┦褂弥袊ǘㄓ嬃繂挝唬?/span>

　?。┧型馕模ň惩獾刂贰⒕W(wǎng)址、注冊商標、專利名稱或其他必須使用外文的除外）均應譯為規(guī)范中文，并將譯文附在相應的外文資料前；

　?。ㄆ撸┘堎|版?zhèn)浒纲Y料應當與電子版?zhèn)浒纲Y料完全一致。

　　產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，還應當提交委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書。

　　實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的，應提交實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的證明文件和企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質量保證文件。

　　三、各資料項的要求規(guī)范

　　產(chǎn)品中文名稱應當符合化妝品命名相關規(guī)定要求，產(chǎn)品名稱中含有消費者不易理解的創(chuàng)新性詞語，企業(yè)應當主動在產(chǎn)品標簽中標明該創(chuàng)新性詞語的含義。

　　進口產(chǎn)品應當同時提交產(chǎn)品外文名稱和中文名稱，并對中文名稱進行解釋。

　　產(chǎn)品配方應當符合以下要求：

　　（一）產(chǎn)品配方應以表格形式在同一張表中提供包含產(chǎn)品名稱、原料序號、原料標準中文名稱、國際化妝品原料名稱（INCI名稱）、百分含量、使用目的等內(nèi)容。原料的使用目的應根據(jù)該產(chǎn)品原料在其產(chǎn)品中的實際作用標注，例如：潤膚劑、乳化劑、溶劑、防腐劑等，但不得使用醫(yī)療術語；

　?。ǘ┊a(chǎn)品配方應提供全部原料的名稱，實際含量以百分比計，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%計）；復配原料（香精除外）應當以復配形式申報，并應標明各組分在其中的含量（以百分比計）；特殊情況，如含結晶水、原料存在不同的分子式或結構式等應加以說明，全部原料按含量遞減順序排列；

　　（三）產(chǎn)品配方中使用了香精原料，可以提供香精在配方中的用量，無須提供香精中具體香料組分的種類和含量，原料名稱以“香精”或“（日用）香精”命名。如同時提供香精及香精中香料組分的種類和含量時，則須提交香精原料生產(chǎn)企業(yè)出具的關于該香精所含全部香料組分種類及含量的證明文件；

　?。ㄋ模┡浞浇M分（含復配原料中的各組分）的中文名稱應按國際化妝品原料標準中文名稱目錄使用標準中文名稱。無INCI名稱或未列入國際化妝品原料標準中文名稱目錄的，應使用中國藥典中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名，但復配原料除外；

　?。ㄎ澹┲珓峁痘瘖y品安全技術規(guī)范》（2015年版）載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外；

　?。┓残Q為兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應當提供基于安全性考慮的產(chǎn)品配方設計原則（含產(chǎn)品配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、產(chǎn)品技術要求等內(nèi)容的資料；

　　（七）《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）中對所用原料質量規(guī)格有要求的，應當提供由原料生產(chǎn)企業(yè)出具的質量規(guī)格證明（國外原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或法定代表人授權該生產(chǎn)企業(yè)的負責人簽字或蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）；

　　（八）產(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的，應在產(chǎn)品配方中標明相關原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）；

　　（九）產(chǎn)品配方中使用變性酒精的，應當注明所加入變性劑的名稱及用量；

　?。ㄊ┊a(chǎn)品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物作為原料的，應當提供其來源、質量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用于化妝品產(chǎn)品的證明文件。

　　產(chǎn)品執(zhí)行的標準（含產(chǎn)品技術要求）

　　應當符合以下要求：

　　（一）應當符合化妝品強制性國家標準要求。鼓勵企業(yè)制定嚴于化妝品強制性國家標準的企業(yè)標準；

　?。ǘ┊a(chǎn)品技術要求至少應當包括產(chǎn)品名稱、配方成分、感官指標、微生物和理化指標及其檢驗方法、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品使用說明、產(chǎn)品貯存條件和保質期等內(nèi)容，并按照以下要求進行編制：

　　1．產(chǎn)品名稱。包括中文名稱和漢語拼音名。產(chǎn)品名稱應當準確、清晰，能表明產(chǎn)品的真實屬性，符合化妝品命名規(guī)定要求；

　　2．配方成分。包括生產(chǎn)該產(chǎn)品所使用的全部原料成分。所有原料應按含量遞減順序排列，并注明其使用目的；

　　3．生產(chǎn)工藝。使用文字或圖標描述完整的生產(chǎn)工藝；

　　4．感官指標。分別對產(chǎn)品內(nèi)容物應有的顏色、性狀、氣味等感官指標依次進行描述，并用分號分開；

　　5．微生物和理化指標及其檢驗方法。應當按照化妝品檢驗項目要求，確定相應的微生物和理化指標，并列明相應的檢驗方法?？墒褂帽砀褚来瘟忻?；

　　6．產(chǎn)品使用說明。應闡述化妝品的使用方法及其注意事項或警示語；

　　7．產(chǎn)品貯存條件。應根據(jù)產(chǎn)品包裝及產(chǎn)品自身穩(wěn)定性等特點闡述產(chǎn)品貯存條件，如溫度、避光保存等；

　　8．產(chǎn)品保質期。應根據(jù)相關實驗結果確定產(chǎn)品保質期，保質期的格式應標注為：生產(chǎn)日期和保質期或生產(chǎn)批號和限用使用日期。

　　產(chǎn)品銷售包裝

　　備案產(chǎn)品應當提交銷售包裝標簽和說明書圖片。產(chǎn)品銷售包裝應當符合以下要求：

　　（一）化妝品的最小銷售單元的包裝應當有標簽，化妝品標簽應當使用規(guī)范漢字標注，內(nèi)容真實、完整、準確；采用其他文字標注的，其內(nèi)容應與規(guī)范漢字的內(nèi)容保持一致；

　?。ǘ┊a(chǎn)品包裝圖片應完整、內(nèi)容清晰，容易辨別產(chǎn)品標簽所有標注內(nèi)容，并與實際上市產(chǎn)品包裝一致；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品包裝圖片包括產(chǎn)品包裝（實物）正面立體圖、產(chǎn)品包裝平面展開圖（含產(chǎn)品標簽）及產(chǎn)品說明書（如有）；進口產(chǎn)品應當同時提交原包裝圖片；

　?。ㄋ模┒喾N規(guī)格的產(chǎn)品，如產(chǎn)品標簽內(nèi)容一致（規(guī)格相關信息除外），可提交其中一種規(guī)格的產(chǎn)品包裝，同時備注其他產(chǎn)品規(guī)格相關信息。

　　產(chǎn)品檢驗報告

　　產(chǎn)品檢驗報告應當符合以下要求：

　　（一）產(chǎn)品檢驗報告應當由國務院藥品監(jiān)督管理部門公示的已備案化妝品檢驗機構出具；

　?。ǘz驗報告相關資料應當包括：檢驗申請表、檢驗受理通知書、產(chǎn)品使用說明、微生物和理化、毒理學或人體安全性檢驗報告（如有）等；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品檢驗報告的產(chǎn)品名稱、感官指標（顏色、物理性狀）等基礎信息應與備案產(chǎn)品相關信息保持一致；

　?。ㄋ模┒嗌栂盗谢瘖y品進行毒理學抽檢的，每個產(chǎn)品備案檔案資料中均應附上系列產(chǎn)品名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽樣產(chǎn)品名單；未被檢測的產(chǎn)品備案檔案資料中應附上抽樣產(chǎn)品的檢測報告復印件。

　　產(chǎn)品安全評估資料

　　應當包括產(chǎn)品中可能存在的安全性風險物質評估資料和產(chǎn)品安全評價報告。應當按照可能存在的安全性風險物質風險評估指南和產(chǎn)品安全評價指南等相關要求進行安全風險評估，形成產(chǎn)品安全評價報告。

　　生產(chǎn)質量管理體系相關證明文件

　　進口產(chǎn)品符合國際通行的化妝品生產(chǎn)質量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范要求的相關證明文件應當由所在國（地區(qū)）化妝品監(jiān)管部門或行業(yè)協(xié)會等機構出具。

　　生產(chǎn)企業(yè)取得化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范資質認證的，應當同時提交資質認證證書和認證機構的有關信息資料。

　　銷售證明文件

　　進口產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件應當由所在國（地區(qū)）化妝品監(jiān)管部門或行業(yè)協(xié)會或等機構出具。

　　專為我國市場生產(chǎn)，無法提交在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售證明文件的，應當提交針對我國消費者開展的相關研究和試驗數(shù)據(jù)資料。

　?。ǚㄒ?guī)來源：國家藥監(jiān)局）