發(fā)布時間：2017-02-11 來源： 瀏覽次數(shù)：3989

 

        《工作規(guī)范》是《公告》中最重要的附件之一，是對化妝品生產(chǎn)許可行為的程序性規(guī)定?；瘖y品生產(chǎn)許可行政行為離不開一定的步驟、方式、時限和順序這樣一個過程，這些步驟、方式、時限和順序等，構(gòu)成了化妝品生產(chǎn)行政許可工作的程序要素。由于機(jī)構(gòu)改革后法律、法規(guī)的修改需要時間，為避免影響許可工作的正常開展，國家食藥監(jiān)總局根據(jù)《行政許可法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，將這些程序要素通過《公告》及其附件《工作規(guī)范》的形式進(jìn)行規(guī)定，形成了化妝品生產(chǎn)許可的法定程序?；瘖y品生產(chǎn)許可的法定程序?；瘖y品生產(chǎn)許可的法定程序是規(guī)范許可機(jī)關(guān)和申請人雙方的，但是由于申請人相對處于弱勢位置，因而更能體現(xiàn)的是對許可機(jī)關(guān)的規(guī)范和和約束?；瘖y品生產(chǎn)許可機(jī)關(guān)必須遵守法定程序，其做出的化妝品生產(chǎn)許可具體行政行為才能做到公正、合理、合法和有效。《工作規(guī)范》共計(jì)5章36條，是本篇解讀的主要內(nèi)容。

 

         全面規(guī)范生產(chǎn)許可的檢查要點(diǎn)

        《檢查要點(diǎn)》是《工作規(guī)范》最重要的附件之一，其按照全過程監(jiān)管和風(fēng)險管理理念，整合了《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》、《化妝品生產(chǎn)許可證換(發(fā))證實(shí)施細(xì)則》和《牙膏產(chǎn)品生產(chǎn)許可實(shí)施細(xì)則》等檢查標(biāo)準(zhǔn)，并參考ISO22716、GMPC等技術(shù)要求，共105條（實(shí)為104）檢查項(xiàng)目，包括機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量管理、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、驗(yàn)證、產(chǎn)品銷售、投訴、不良反應(yīng)與召回等內(nèi)容，其中關(guān)鍵項(xiàng)目26項(xiàng)，一般項(xiàng)目71項(xiàng)，推薦項(xiàng)目8項(xiàng)。對企業(yè)“硬件”的要求涵蓋了生產(chǎn)許可和衛(wèi)生許可的硬件要求，基本維持原標(biāo)準(zhǔn)不變；對“軟件”的要求則借鑒參考ISO22716、GMPC等國際標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)提高了企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的要求，既基本與國際接軌，又兼顧了國內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，有利于規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)，提高產(chǎn)品的可追溯、可核查，同時有利于監(jiān)管人員的實(shí)際操作。《檢查要點(diǎn)》將在本書第二品篇進(jìn)行詳細(xì)解讀。

 

        全面規(guī)范生產(chǎn)許可后監(jiān)督檢查

        按照《行政許可法》的要求，在《工作規(guī)范》中專門設(shè)置了第五章“監(jiān)督檢查”，明確許可機(jī)關(guān)的許可工作應(yīng)當(dāng)自覺接受社會監(jiān)督的前提下，還明確了監(jiān)督檢查的內(nèi)容、可依發(fā)采取的措施、可撤銷許可的情形，特別是對隱瞞實(shí)情或虛假申請的，除了警告處罰外，還設(shè)置了一年不得再申請的資格處罰。這些規(guī)定不僅規(guī)范了許可的監(jiān)督檢查，也規(guī)范了許可后的監(jiān)督檢查，體現(xiàn)了全程監(jiān)管的要求，這是《工作規(guī)范》的重要亮點(diǎn)，將在本篇第五章進(jìn)行詳細(xì)解讀。

        《工作規(guī)范》共計(jì)5章36條，包括申請與受理、審查與決定、許可證管理、變更、延續(xù)、補(bǔ)辦及注銷和監(jiān)督檢查等內(nèi)容，同時，還規(guī)范了化妝品生產(chǎn)許可證樣式、內(nèi)容、編號格式等方面的要求，化妝品生產(chǎn)許可申請表及其填報要求，化妝品分類方法等。本篇將逐章條進(jìn)行解讀。

        《工作規(guī)范》是《公告》中最重要的附件之一，是對化妝品生產(chǎn)許可行為的程序性規(guī)定。化妝品生產(chǎn)許可行政行為離不開一定的步驟、方式、時限和順序這樣一個過程，這些步驟、方式、時限和順序等，構(gòu)成了化妝品生產(chǎn)行政許可工作的程序要素。由于機(jī)構(gòu)改革后法律、法規(guī)的修改需要時間，為避免影響許可工作的正常開展，國家食藥監(jiān)總局根據(jù)《行政許可法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，將這些程序要素通過《公告》及其附件《工作規(guī)范》的形式進(jìn)行規(guī)定，形成了化妝品生產(chǎn)許可的法定程序?；瘖y品生產(chǎn)許可的法定程序。化妝品生產(chǎn)許可的法定程序是規(guī)范許可機(jī)關(guān)和申請人雙方的，但是由于申請人相對處于弱勢位置，因而更能體現(xiàn)的是對許可機(jī)關(guān)的規(guī)范和和約束。化妝品生產(chǎn)許可機(jī)關(guān)必須遵守法定程序，其做出的化妝品生產(chǎn)許可具體行政行為才能做到公正、合理、合法和有效。《工作規(guī)范》共計(jì)5章36條，是本篇解讀的主要內(nèi)容。

 

        全面規(guī)范生產(chǎn)許可的檢查要點(diǎn)

        《檢查要點(diǎn)》是《工作規(guī)范》最重要的附件之一，其按照全過程監(jiān)管和風(fēng)險管理理念，整合了《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》、《化妝品生產(chǎn)許可證換(發(fā))證實(shí)施細(xì)則》和《牙膏產(chǎn)品生產(chǎn)許可實(shí)施細(xì)則》等檢查標(biāo)準(zhǔn)，并參考ISO22716、GMPC等技術(shù)要求，共105條（實(shí)為104）檢查項(xiàng)目，包括機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量管理、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、驗(yàn)證、產(chǎn)品銷售、投訴、不良反應(yīng)與召回等內(nèi)容，其中關(guān)鍵項(xiàng)目26項(xiàng)，一般項(xiàng)目71項(xiàng)，推薦項(xiàng)目8項(xiàng)。對企業(yè)“硬件”的要求涵蓋了生產(chǎn)許可和衛(wèi)生許可的硬件要求，基本維持原標(biāo)準(zhǔn)不變；對“軟件”的要求則借鑒參考ISO22716、GMPC等國際標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)提高了企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的要求，既基本與國際接軌，又兼顧了國內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，有利于規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)，提高產(chǎn)品的可追溯、可核查，同時有利于監(jiān)管人員的實(shí)際操作。《檢查要點(diǎn)》將在本書第二品篇進(jìn)行詳細(xì)解讀。

 

        全面規(guī)范生產(chǎn)許可后監(jiān)督檢查

        按照《行政許可法》的要求，在《工作規(guī)范》中專門設(shè)置了第五章“監(jiān)督檢查”，明確許可機(jī)關(guān)的許可工作應(yīng)當(dāng)自覺接受社會監(jiān)督的前提下，還明確了監(jiān)督檢查的內(nèi)容、可依發(fā)采取的措施、可撤銷許可的情形，特別是對隱瞞實(shí)情或虛假申請的，除了警告處罰外，還設(shè)置了一年不得再申請的資格處罰。這些規(guī)定不僅規(guī)范了許可的監(jiān)督檢查，也規(guī)范了許可后的監(jiān)督檢查，體現(xiàn)了全程監(jiān)管的要求，這是《工作規(guī)范》的重要亮點(diǎn)，將在本篇第五章進(jìn)行詳細(xì)解讀。

        《工作規(guī)范》共計(jì)5章36條，包括申請與受理、審查與決定、許可證管理、變更、延續(xù)、補(bǔ)辦及注銷和監(jiān)督檢查等內(nèi)容，同時，還規(guī)范了化妝品生產(chǎn)許可證樣式、內(nèi)容、編號格式等方面的要求，化妝品生產(chǎn)許可申請表及其填報要求，化妝品分類方法等。本篇將逐章條進(jìn)行解讀。